Антибиотик Цедекс – инструкция по применению, прием Цедекса взрослыми и детьми

Форма выпуска

капсулы для приема внутрь: в блистере 5 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь для детей: во флаконах темного стекла по 30 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с дозирующей ложкой.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

Медикамент Цедекс выпускают в двух лекарственных формах:

• В виде желтовато-белых капсул с содержанием активного вещества (цефтибутена) в количестве 400 мг;
• В виде порошка для приготовления суспензии, предназначенной для приема внутрь с содержанием в 1 мл активного вещества (цефтибутена) в количестве 36 мг.

• Твердые желатиновые белые капсулы с надписью «400 mg» на корпусе; внутри содержится порошок светлого (возможен желтый оттенок) цвета. 1 капсула в алюминиевом пакетике; пять таких пакетиков в пачке из картона.
• Желтый порошок для изготовления суспензии с вишневым запахом; готовая суспензия имеет светло-желтый цвет и вишневый запах. 8,3 грамма порошка во флаконе объемом 30 мл; один флакон ( с мерной ложкой и стаканчиком) в пачке из картона.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде с мочой. В одном исследовании Cmax в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсул 200 мг составила в среднем около 17 мкг/мл. Концентрация в плазме достигала пика через 2 и 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 мг и 400 мг.

Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62–64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг).

У молодых взрослых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) в плазме достигались после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Т1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.

Исследования показали, что цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании AUC). Цефтибутен проникал в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация была примерно равной уровню в плазме или превышала его.

Цефтибутен обнаруживали в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составляла 264 мкг/мл и достигалась в течение первых 4 ч; через 20–24 ч после однократного приема цефтибутена уровень его в моче составлял 10,5 мкг/мл.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

У пожилых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) достигались после приема пятой дозы.

Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.

Фармакокинетика цефтибутена существенно не менялась при хроническом активном гепатите, циррозе печени, алкогольной болезни и других болезнях печени, сопровождающихся некрозом гепатоцитов.

AUC и Т1/2 цефтибутена из плазмы увеличиваются по мере нарастания почечной недостаточности. У пациентов с Cl креатинина {amp}lt;5 мл/мин AUC и Т1/2 были в 7–8 раз выше, чем у здоровых лиц. Однократный гемодиализ приводил к удалению примерно 65% дозы цефтибутена из плазмы.

После однократного приема цефтибутена внутрь в дозе 200 мг он не определялся в грудном молоке у кормящих женщин.

Прием Цедекса в капсулах с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, но не степени всасывания цефтибутена. В то же время прием суспензии с высококалорийной жирной пищей не вызывал изменения скорости и степени всасывания цефтибутена.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Фармакодинамика

Антибиотик цефалоспоринового ряда 3 поколения (бета-лактамного типа). Имеет бактерицидное действие, которое обусловлено торможением синтеза стенки клеток микроорганизмов. Действует на многие бактерии, продуцирующие β-лактамазы и резистентные к пенициллинам и иным цефалоспоринам.

Высокоустойчив к пенициллиназам и цефалоспориназам плазмидного типа, но разрушается под действием ряда хромосомных цефалоспориназ, вырабатывающимися Enterobacter spp., Citrobacter spp. и Bacteroides spp.

Активен в отношении следующих грампозитивных микроорганизмов: Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae.

Активен в отношении следующих микроорганизмов, но клиническая эффективность не установлена:

• грампозитивных микроорганизмов – Streptococcus spp. (C и G);
• грамнегативных микроорганизмов – штаммов рода Neisserria, Brucella, Aeromonas hydrophilia, Providencia rettgeri, Yersinia enterocolitica, Providencia stuartii, штаммов рода Morganella, Citrobacter и Serratia.

Не эффективен в отношении штаммов рода Hafnia, Yersinia, Campylobacter, Pseudomonas, Flavobacterium, Listeria, Bordetella, Streptococcus B, Acinetobacter, Enterococcus, Staphylococcus.

Малоэффективен в отношении многих анаэробов.

Производное действующего вещества – Цефтибутен-транс не обладает активностью в отношении Yersinia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Flavobacterium spp., Listeria spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Bordetella spp., Hafnia spp.

Фармакокинетика

Цефтибутен абсорбируется из кишечника на 90%. Наибольшая концентрация в плазме регистрируется через 2,5 часа. Биодоступность – 75%-94%. Связывание с белками крови составляет в среднем 63%. Легко проникает в ткани организма и его жидкие среды.

Основной метаболит – цефтибутен-транс. Время полувыведения составляет в среднем 2.5 часа и не зависит схемы применения. Антибиотик выводится в первоначальном виде почками.

Передозировка

Инструкция на Цедекс предписывает принимать препарат внутрь. Длительность лечения составляет в среднем 5-10 дней. При терапии инфекций, связанных со штаммом Streptococcus pyogenes, прием осуществляется не менее 10 дней.

Взрослым

При остром бронхите, остром синусите и инфекциях мочеполовых путей назначают по 400 мг Цедекса в день.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

При внегоспитальной пневмонииназначают по 200 мг препарата каждые 12 часов. Длительность приема составляет до 10 дней.

Больным, проходящим гемодиализ дважды или трижды в неделю, назначают 400 мг каждый раз в конце сеанса гемодиализа.

Инструкция по применению Цедекса детям

Суспензия для детей обычно принимается из расчета 9 мг на килограмм веса в день. Наибольшая доза для детей составляет 400 мг в день.

При фарингите, гнойном отите среднего уха и инфекциях мочеполовых путей препарат назначают в рекомендованной выше дозе один раз в день.

При остром энтерите суточную дозу делят на 2 приема.

Детям с весом более 45 кг или старше 10 лет средство назначают по взрослой схеме лечения. Суспензия принимается за час до или после приема еды. Перед употреблением флакон с готовой суспензией следует встряхнуть.

Приготовление пероральной суспензии

Отмерить оригинальным стаканчиком 28 мл воды, перелить примерно половину этой жидкости во флакон с порошком препарата и взболтать, затем долить остальную воду и еще раз взболтать до полного исчезновения порошка.

При передозировке препаратом признаки токсичности зарегистрированы не были.

Лечение: промывание желудка, проведение гемодиализа.

Обычно продолжительность лечения составляет от пяти до десяти дней.

Рекомендуемая суточная дозировка Цедекса составляет 400 мг. Медикамент в виде капсул можно принимать независимо от времени приема пищи. Цедекс в виде суспензии следует принимать за несколько часов до приема пищи, предварительно тщательно встряхнув флакон с приготовленной суспензией.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

При лечении бактериального синусита и бронхита, протекающих в острой форме, а также обострений хронического бронхита и инфекций мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных) Цедекс по инструкции можно принимать один раз в день.

При лечении внебольничной пневмонии рекомендуемая суточная дозировка Цедекса составляет 400 мг, которую, разделив на две равные части, принимают с соблюдением интервала в 12 часов.

На фоне нарушений функции почек может потребоваться уменьшение суточной дозировки до 200 мг или прием Цедекса по 400 мг через день.

При одновременном лечении гемодиализом, проводимом 2-3 раза в неделю, капсулы или суспензию Цедекс назначают по 400 мг, который принимают по окончании сеанса гемодиализа.

Наиболее предпочтительная форма приема Цедекса для детей – суспензия. Рекомендуемая суточная дозировка – 9 мг/кг, но не больше 400 мг в день. При лечении фарингита (включая течение болезни, сопровождающееся тонзиллитом), острого гнойного среднего отита и инфекций мочевых путей (включая осложненные) Цедекс по инструкции можно принимать один раз в день.

У детей при лечении бактериального энтерита, протекающего в острой форме, суточную дозировку можно разделить на две части с интервалом между приемами в 12 часов.

Если вес ребенка превышает 45 кг или его возраст больше 10 лет, Цедекс можно принимать во взрослой дозировке.

При передозировке Цедексом по отзывам признаки токсичности не возникают, а для лечения рекомендуется провести промывание желудка.

Фиксированных случаев передозировки препаратом “Цедекс” не было. Специального антидота цефтибуфен не имеет, поэтому при передозировке больному для профилактики лучше промыть желудок и продолжать лечение исходя из наблюдающихся симптомов. Также, данный компонент помогает вывести из крови при помощи гемодиализа.

У добровольцев, которые получали этот антибиотик, не наблюдалось нежелательных проявлений. Все их клинические показатели также были в норме.

Внутрь. Длительность лечения

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 дней.

Взрослые: рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг 1 раз в сутки.

При лечении внебольничной пневмонии у больных, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч.

Взрослые больные с нарушенной функцией почек: при начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении Cl креатинина менее 50 мл/мин.

Если Cl креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, суточную дозу следует снизить до 200 мг. При Cl креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

Если предпочтительнее изменение кратности применения, Цедекс в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при Cl креатинина 30–49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при Cl креатинина 5–29 мл/мин.

У больных, получающих лечение гемодиализом 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети: рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять 1 раз в сутки.

При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в 2 приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса у новорожденных в возрасте менее 6 мес не установлены.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1–2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.

При случайной передозировке

признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Беременность

Адекватных исследований по изучению эффективности и безопасности применения Цедекса во время беременности и в период лактации не проводилось.

В связи с этим вопрос о назначении Цедекса в эти периоды следует решать в индивидуальном порядке с врачом, который сможет соотнести существующий риск с предполагаемой пользой от применения лекарства.

Препарат в исследованиях на животных не проявлял тератогенной активности. Однако его использование в период кормления грудью и беременности необходимо осуществлять по строгим показаниям с учетом всех возможных рисков.

Адекватные контролируемые исследования препарата 

у беременных и во время родов не проводились.

Результаты изучения влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса беременным следует взвешивать соотношение пользы для матери и риска для плода.

Цедекс не определяется в грудном молоке у кормящих женщин.

Лекарственное взаимодействие

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие

со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь неизвестно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено.

Взаимодействие с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в капсулах. Однако скорость и степень всасывания Цедекса из суспензии могут измениться под влиянием пищи.

Влияние на результаты лабораторных тестов. Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено.

При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбсаin vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

Признаков клинически значимого взаимодействия Цедекса с антацидами, содержащими гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидином и теофиллином выявлено не было.

Информации о лекарственном взаимодействии Цедекса с другими медикаментами нет.

Лабораторные исследования по взаимодействию данного антибиотика с антацидами, магнием и теофиллином не выявили негативных реакций.

Срок годности

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

Хранить средство нужно в сухом и темном месте при температуре 10-25 градусов тепла.

Срок годности: 2 года от даты изготовления, указанной на упаковке. Не использовать антибиотик после истечения срока годности.

Два года.

Цедекс относится к числу антибактериальных лекарств рецептурного отпуска со сроком годности 2 года, при условии его хранения с соблюдением рекомендованных производителем условий хранения (при температуре до 25 градусов Цельсия).

Готовую суспензию можно хранить на протяжении двух недель в холодильнике.

Дополнительно

следует назначать с осторожностью пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе.

Цефалоспориновые антибиотики необходимо назначать исключительно осторожно больным с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (анафилаксия);

известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показано обеспечение проходимости дыхательных путей, неотложная терапия (например адреналин, в/в введение жидкости, введение кислорода, антигистаминные средства, глюкокортикоиды), активное наблюдение.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьироваться от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни.

Особые указания

У 5% лиц с аллергией на Пенициллин выявляется также перекрестная реакция на цефалоспорины.

У больных, принимавших одновременно цефалоспорины и пенициллины, зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности.

При терапии Цедексом дисбактериоз кишечника может вызвать диарею (в том числе псевдомембранозный колит, связанный синтезом особого токсического вещества Clostridium difficile).

Аналоги Цедекса

Аналогов Цедекса по активному веществу не выпускают. При необходимости по показаниям возможно назначение аналогов Цедекса со схожим терапевтическим действиям, которые принадлежат к одной лекарственной группе. К ним относятся Азаран, Бакперазон, Аксоне, Вицеф, Интратаксим, Клафобрин, Лендацин, Лифоран, Мовигип, Сульперазон, Талцеф, Такс-о-бид, Мовопериз, Панцеф, Сульмовер, Резибелакта, Оритакс, Цефтазидим, Супракс, Тарцефоксим, Цефсон и другие медикаменты.

Ниже приведены наиболее доступные пероральные аналоги (заменители препарата): Ауроподокс, Винекс, Докцеф, Икзим, Лопракс, Сорцеф, Супракс Солютаб, Супракс Комфортаб, Цеподем, Цефикс, Цефиксим, Цефподоксим Проксител, Цефтадим.

СмитКляйн, ВеликобританияЦена от 265 до 2000 руб.

“Аугментин” имеет выраженный антибактериальный и бактерицидный эффект. Форма выпуска: порошок для приготовления суспензии, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• Помогает быстро вылечить инфекции кожи, мочевой системы и дыхательных путей
• Имеет широкий спектр действия (бактерицидная группа препаратов).

Минусы

• Отпускается только по рецепту
• Вследствие влияния препарата на нервную систему, на период лечения им нужно отказаться о вождения транспорта.

Хикма Фармасьютикалс, Иордания и др.Цена от 558 до 800 руб.

Основное действие: антибактериальное средство, бактерицидное. Состав: цефиксим (активный компонент).Выпускается в капсулах и гранулах для приготовления суспензии.

• “Супракс” эффективен для лечения тонзиллита, бронхита и фарингита
• Имеет легкий аромат клубники

Минусы

• “Супракс” противопоказан детям до 6 месяцев
• Противопоказан при непереносимости пенициллина
• Может вызывать побочные эффекты в ЖКТ.

Рафарма/Синтез/Красфарма, Россия и др.Цена от 20 до 1000 руб.

“Цефтриаксон” обладает антибактериальным и бактерицидным эффектом. Активное вещество в составе — это цефалоспорин. “Цефтриаксон” выпускается в форме порошка для приготовления инъекций.

• “Цефтриаксон” хорошо лечит заболевания дыхательных путей
• Эффективен при гайморите
• «Цефтриаксон» помогает при острых инфекциях мочевой системы.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Минусы

• “Цефтриаксон” противопоказан при грудном вскармливании
• Может вызывать побочные эффекты в нервной системе.